Совет Евразийской экономической комиссии на заседании 22 января утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.
Пакет включает в себя подходы к регулированию регистрации лекарств, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства, например средства введения, мерные стаканчики и ложечки, средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.
В зависимости от вида входящей в упаковку продукции производитель обязан предоставить в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарства. В то же время в целях снижения регуляторной нагрузки на заявителей отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.
Также пакетом изменений предусмотрено оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы лекарственного препарата.
Источник:
https://eec.eaeunion.org
Профессиональные справочные системы для специалистов
24.01.2025
Внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарств