ГОСТ Р МЭК 63077-2026 "Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации" утвержден приказом Росстандарта от 3 марта 2026 года № 183-ст.
Стандарт приводит описание и устанавливает процесс по восстановлению бывшего в эксплуатации медицинского оборудования для визуализации, применимый к восстановлению данного оборудования до такого безопасного и работоспособного функционального состояния, которое сопоставимо с состоянием нового медицинского оборудования для визуализации, т.е. медицинского оборудования для визуализации, которое ранее не эксплуатировалось. Данное восстановление включает такие действия, как ремонт, переделка, обновление программного/аппаратного обеспечения, а также замену изношенных деталей оригинальными.
ГОСТ Р МЭК 63077-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 сентября 2026 года.
ГОСТ Р 57451-2026 "Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Требования к компетентности и поддержанию компетентности для аудиторских организаций, осуществляющих аудит изготовителей медицинских изделий в целях регулирования" утвержден приказом Росстандарта от 3 марта 2026 года № 182-ст.
Стандарт применим к уполномоченным регулирующим органом аудиторским организациям, которые проводят аудиты изготовителей медицинских изделий для целей регулирования. Соблюдение и выполнение требований стандарта помогут снизить риск появления противоречивых или нерезультативных оценок изготовителей, обеспечивая необходимую приверженность, компетентность, опыт и подготовку персонала аудиторской организации перед проведением аудита или осуществлением функции принятия решения.
ГОСТ Р 57451-2026 вводится в действие на территории РФ с 1 декабря 2026 года.