Росздравнадзор разработал новый перечень вопросов, ответы на которые позволят регулятору оценить, соблюдают ли участники обращения лекарств обязательные требования, которые гарантируют безопасность для жизни и здоровья граждан. Сейчас используется 39 форм контрольных вопросов. Регулятор предлагает сократить их до 12.
Росздравнадзор разработал и выставил на общественное обсуждение на портале https://regulation.gov.ru/projects#npa=115744 формы списков контрольных вопросов, используемых регулятором и его территориальными органами при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств. Подобный проект документа по контролю за обращением медицинских изделий также проходит обсуждение на портале https://regulation.gov.ru/projects#npa=115744https://regulation.gov.ru/projects#npa=115748.
Проект приказа содержит 12 проверочных листов, применяющихся при контроле деятельности по хранению, перевозке, уничтожению лекарств в организациях оптовой и розничной торговли, медицинских организациях, организациях, которые проводят клинические исследования и производят лекарства, а также при инспектировании работы индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
С принятием этого документа утратит силу приказ Росздравнадзора N 9438 от 9 ноября 2017 г. "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 25 января 2018 г., регистрационный N 49781).
Этот документ содержит 39 приложений (образцов проверочных листов). В документе приводятся проверочные листы отдельно для каждого вида аптечных организаций.
Источник:
https://regulation.gov.ru/projects#npa=115744https://regulation.gov.ru/projects#npa=115748https://pharmvestnik.ru/