В рамках XV Всероссийского конгресса пациентов состоялся круглый стол "Защита интеллектуальной собственности сегодня - доступ пациентов к инновационной терапии завтра". Представители пациентского сообщества, фармацевтической индустрии и эксперты обсудили вопросы регулирования и защиты интеллектуальной собственности в России и их влияние на доступность инновационного лечения для пациентов и системы здравоохранения.
Обострение ситуации
За последние три года ситуация с защитой интеллектуальной собственности в фармацевтической отрасли существенно обострилась. По данным экспертов, в 2021 году было зафиксировано 12 случаев нарушения патентных прав, в 2022 году их число возросло до 18, а за первые десять месяцев 2024 года уже произошло 27 подобных случаев. Особенно острой проблема стала после 2022 года, когда некоторые участники рынка начали использовать сложившуюся ситуацию для обхода патентных прав, и это вызывает озабоченность пациентского сообщества.
"В последнее время мы видим много случаев, когда нарушение прав интеллектуальной собственности негативно влияет на пациентов, - заявил сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулев. - Человек становится заложником судебных процессов". По его словам, особую озабоченность вызывает ситуация с выходом дженериков на рынок в период действия патентов на оригинальные препараты и их участие в государственных закупках.
Практика регулирования и риски
Международный опыт показывает, что необдуманное ослабление защиты интеллектуальной собственности может иметь серьезные последствия. Соответствующие примеры были приведены в ходе конгресса. В Таиланде после выдачи принудительной лицензии на антиретровирусный препарат патентодержатель отказался от регистрации семи новых препаратов. В Канаде 20-летняя практика принудительного лицензирования привела к существенному снижению инвестиций в фармацевтический рынок. В Индии, несмотря на развитую дженериковую индустрию, правительство в последние годы усиливает защиту патентных прав, понимая важность привлечения инвестиций в разработку инновационных препаратов. В Бразилии попытка массового принудительного лицензирования в начале 2000 годов привела к значительному сокращению исследовательских программ и задержке вывода новых препаратов на рынок. В результате правительство пересмотрело свой подход и перешло к более сбалансированной политике в области интеллектуальной собственности.
Текущая ситуация в российской системе госзакупок вызывает серьезную обеспокоенность у пациентского сообщества. "Заказчики оказываются в сложном положении, - отметил эксперт Всероссийского союза пациентов, директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик Алексей Федоров. - Одни государственные органы принимают решение в пользу допуска дженериков, другие требуют их отклонения. При этом региональные заказчики часто не имеют возможности проверить патентный статус препаратов".
По данным экспертов, в 2024 году более 30% закупок препаратов, защищенных патентами, сопровождались жалобами и судебными разбирательствами. В результате судебных споров около 15% закупок были заблокированы, что привело к перебоям в лекарственном обеспечении пациентов.
Перечисленные риски для пациентов при нарушении патентных прав многообразны. Во-первых, это прямые риски остаться без лечения из-за блокировки закупок в результате судебных разбирательств. Во-вторых, существует угроза снижения качества лечения, когда производители дженериков не обеспечивают необходимый уровень сопровождения терапии. В-третьих, возникает риск прекращения поставок инновационных препаратов и задержки с выводом на рынок новых лекарственных средств.
Комплексные инвестиции в здравоохранение
Президент АНО "Центр стратегии здравоохранения", председатель правления МОО "Вместе против гепатита" Никита Коваленко подчеркнул комплексный характер проблемы. "Лекарственное обеспечение - лишь малая часть медицинской помощи, - заявил он. - Мы сталкиваемся с проблемами диагностики, маршрутизации, нехваткой специалистов. Важно понимать, что компании - разработчики оригинальных препаратов не только поставляют их на наш рынок, но и вносят значительный вклад в решение этих проблем, инвестируя в развитие диагностики и образование врачей".
По данным экспертов, на каждый рубль, вложенный в разработку препаратов, компании-разработчики тратят дополнительно 0,3-0,5 руб. на развитие диагностики, образовательные программы для врачей и поддержку пациентских организаций.
"Мы не можем говорить только о цене препаратов, - отметил Юрий Жулев. - Важно учитывать весь комплекс поддержки, который предоставляют разработчики. Это и программы помощи пациентам, и развитие диагностики, и обучение врачей. При появлении дженериков эта поддержка часто прекращается".
Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Лариса Матвеева раскрыла экономическую сторону вопроса. "Разработка нового препарата занимает 12-13 лет и требует огромных инвестиций, - рассказала она. - Только одна-две молекулы из нескольких тысяч исследованных доходят до стадии регистрации. Если мы не обеспечим защиту этих инвестиций, инновационное развитие отрасли может остановиться".
Пакет решений
По итогам мероприятия был предложен комплекс решений, позволяющий сбалансировать ситуацию в области защиты интеллектуальной собственности в фармацевтической индустрии.
1. Создание единой информационной системы для проверки патентного статуса препаратов при проведении закупок. Система должна быть интегрирована с государственным реестром лекарственных средств и доступна всем заказчикам.
2. Внедрение механизма предварительной проверки патентной чистоты при регистрации препаратов. Это позволит предотвратить ситуации, когда дженерики регистрируются при действующих патентах на оригинальные препараты.
3. Разработка четких критериев для применения принудительного лицензирования. Эксперты предлагают считать основанием только случаи полного прекращения поставок препарата или чрезвычайные ситуации, угрожающие национальной безопасности.
4. Введение специальных обеспечительных мер в виде блокировки денежных средств от госконтрактов при наличии патентных споров. При этом поставки препаратов не должны приостанавливаться.
5. Создание реестра недобросовестных поставщиков, нарушающих патентные права. Включение в такой реестр должно автоматически вести к запрету на участие в государственных закупках.
6. Совершенствование механизма ценообразования для стимулирования добросовестной конкуренции. Предлагается учитывать инвестиции компаний в развитие системы здравоохранения при формировании цен на препараты.
7. Разработка механизма компенсации ущерба пациентам, пострадавшим от перебоев в поставках препаратов из-за патентных споров.
Представители регионов отметили важность стабильности поставок и предсказуемости системы закупок. "Когда планируются закупки, нужна уверенность, что препарат будет поставлен вовремя и в нужном объеме, - пояснил Алексей Федоров. - Судебные разбирательства и блокировки закупок создают серьезные риски для системы здравоохранения и для пациентов".
Участники "круглого стола" были единодушны во мнении, что для обеспечения долгосрочного доступа к инновационным препаратам важно найти баланс интересов пациентов, государства и бизнеса в вопросе защиты интеллектуальной собственности. Предложения, выработанные в ходе дискуссии, войдут в итоговую резолюцию XV Всероссийского конгресса пациентов и будут направлены в профильные органы государственной власти для дальнейшей проработки и реализации.