Профессиональные справочные системы для специалистов
25.11.2022
Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

     Приказом Росстандарта от 25 октября 2022 года N 1186-ст утвержден ГОСТ Р 70436-2022/ISO/TS 23128:2019 "Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови".
     
     Стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в стандарте наименованием "шип") с выходным портом контейнера для крови. Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы.
     
     ГОСТ Р 70436-2022/ISO/TS 23128:2019 введен в действие на территории РФ с 1 октября 2023 года.

     Приказом Росстандарта от 26 октября 2022 года N 1194-ст утвержден ГОСТ ISO 10993-9-2022 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации".
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации, включая основные принципы планирования и проведения исследований деградации. Результаты исследований МИ на деградацию рекомендуется использовать при оценке биологического действия МИ в соответствии со стандартами серии ISO 10993. Стандарт распространяется на резорбируемые и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется: a) на продукты деградации, образовавшиеся в результате механических процессов (методы исследований продуктов деградации этого типа установлены в стандартах на конкретные материалы); b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации; c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или опосредованный контакт с организмом пациента.
     
     ГОСТ ISO 10993-9-2022 введен в действие на территории РФ с 1 июля 2023 года.