Коллегией ЕЭК приняты документы в области контроля рисков микробной контаминации и мутагенных примесей в лекарственных препаратах:
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 06.08.2019 N 24 "О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов".
Руководство позволит производителям выбирать различные методы обработки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов, позволяющих контролировать степень их микробного обсеменения и не допускать размножения микроорганизмов в нем.
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 06.08.2019 N 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска".
Документ устанавливает единую методику категоризации и контроля мутагенных примесей в составе фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для ограничения создаваемого ими потенциального канцерогенного риска при наличии остатков таких примесей в лекарственных препаратах.